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云南药“痛舒胶囊”成我国首个获FDA批准进入临床研究的民族药

2018-06-14 09:58:08  来源:云岭先锋网

云岭先锋网讯(记者  谭宗慧) 6月5日,云南白药集团股份有限公司生产的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究,这是我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系,中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。“痛舒胶囊”获FDA批准进入II期临床研究,表明其研发水平得到国际认可,迈出了云南乃至全国民族医药现代化、国际化的关键一步。

云南白药集团股份有限公司研发总监、云南省药物研究所长朱兆云

云南特色彝族药物痛舒胶囊,作为我国首个民族药获美国FDA 批准进入II期临床,以软组织损伤为目标适应症,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。充分发挥了云南民族药特色与治疗优势,弥补了美国该类病症治疗缺乏疗效优秀药物的不足。

该药自2000年国内获批上市以来,深受医生和患者好评,累计销售3500多万盒,销售额达7亿多元;进入2010年国家基本医疗保险药品目录;作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容,荣获2012年度云南省科技进步特等奖,国家科技进步一等奖,为人类健康做出了重要贡献。

研究团队

痛舒胶囊完全由云南省药物研究所朱兆云团队独立自主研发,遵照美国FDA对植物药研究的技术和市场规则,在省领军人才大项目的带动下,多学科的骨干技术人才迅速成长,在综合技术能力上建立了关键技术体系,形成了规模化的研发团队,促使民族药国际化研究核心技术取得突破,为云南天然资源优势转化成真正高附加值的产业优势奠定厚实基础,对云南医药产业的创新与升级具有重要的示范和引领意义。随着临床实验的深入开展,必将极大地促进痛舒胶囊的品牌提升和带动国内市场推广。




责任编辑:王璐

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